Het gehele proces van design tot en met verzending vinden in huis plaats. Zo houden we volledige controle over elke stap in het proces en leveren we een steriel, direct toepasbaar product dat voldoet aan de hoogste veiligheids- en kwaliteitsnormen. Door continu te verbeteren, risico’s zorgvuldig te beheersen en te werken volgens strikte regelgeving, zorgen we ervoor dat elk implantaat betrouwbaar en consistent is, in kwaliteit én toepassing.
De Europese Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge eisen aan de ontwikkeling, productie en toepassing van medische hulpmiddelen. Onze certificering volgens (EU) MDR 2017/745 bevestigt dat onze processen en producten voldoen aan deze Europese regelgeving.
Dit betekent onder andere dat we werken met een gevalideerd en gecertificeerd kwaliteitssysteem, uitgebreide documentatie en strikte controle op risico’s en prestaties. Zo kunnen we aantoonbaar leveren wat nodig is voor veilige en betrouwbare toepassing in de praktijk. Wilt u meer weten of documentatie ontvangen? Neem gerust contact met ons op.
ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagement binnen de medische technologie. Deze certificering bevestigt dat onze processen structureel zijn ingericht op kwaliteit, veiligheid en continue verbetering.
Van productie en validatie tot vrijgave en levering: elke stap is geborgd binnen een gecontroleerd en gedocumenteerd proces. Dit stelt ons in staat om consistent te leveren en te voldoen aan de eisen van regelgeving én de praktijk.
