Elk implantaat moet niet alleen technisch kloppen, maar echt passen in de praktijk. Daarom zijn een ontwerp op maat, een perfecte pasvorm en hoogstaande kwaliteit voor ons geen streven, maar vanzelfsprekend. Ons engineering- en productieproces is zo ingericht dat we deze kwaliteit consistent kunnen leveren en u volledig kunt vertrouwen op het resultaat.
Elk ontwerp is volledig afgestemd op uw specifieke casus, werkwijze en wensen. Als verlengstuk van uw team vertalen we wat u voor ogen heeft naar een oplossing die werkt in de praktijk.
We denken samen vooruit en houden in elke stap rekening met de situatie op de OK. Met uw input en onze technische kennis en ervaring werken we toe naar een ontwerp dat tot in detail klopt. U beoordeelt en keurt het ontwerp goed, zodat u met vertrouwen de ingreep ingaat.
Onze productie is gericht op maximale precisie, ofwel de ‘perfect fit’. Met geavanceerde technieken, zoals 3D-printen en 5-assig frezen, realiseren we complexe vormen en details. Zo bent u verzekerd van een implantaat dat exact aansluit op de patiëntspecifieke anatomie.
Kwaliteit is in elke stap geborgd. We werken volgens de geldende richtlijnen en normen en controleren onze processen continu volgens het vier-ogenprincipe. U bent dus verzekerd van een betrouwbaar en volledig gevalideerd product.
Het definitieve ontwerp wordt altijd gecontroleerd en goedgekeurd door de opererend chirurg. Pas na digitale goedkeuring starten we met de productie.
Kwaliteitscontroles zijn essentieel om te voldoen aan Europese en/of lokale regelgeving en onze interne kwaliteitsnormen. We hechten er veel waarde aan dat alleen producten van de hoogste kwaliteit onze organisatie verlaten en dat iedere patiënt een volledig gevalideerd product krijgt dat veilig en betrouwbaar kan worden geïmplanteerd.
Onze implantaten worden volledig in Nederland ontworpen, geproduceerd, gereinigd, verpakt, gesteriliseerd en verzonden.
We maken gebruik van geavanceerde productietechnieken, waaronder:
Ja, elk implantaat is voorzien van een uniek LOT-nummer (beginnend met XM). Hiermee kunnen we alle relevante informatie met betrekking tot de betreffende casus herleiden.
Bij iedere casus ontvangt u de volgende documentatie:
Door te werken met gevalideerde processen die voldoen aan de eisen van ISO 13485.
Ja, al onze productieprocessen zijn volledig gevalideerd en voldoen aan de geldende richtlijnen.
