Contract manufacturing

Zoekt u een gespecialiseerde en betrouwbare partner voor de productie van patiëntspecifieke implantaten? Wij produceren ook als legal manufacturer in opdracht patiëntspecifieke implantaten in PEEK en titanium, evenals chirurgische geleiders en anatomische modellen. We zorgen daarbij voor een gecontroleerd en gevalideerd productieproces van de implantaten.

Wanneer u wilt vertrouwen op een volledig gevalideerde omgeving

Gespecialiseerde kennis en productiecapaciteit

Het opzetten en onderhouden van een productieomgeving die voldoet aan alle wet- en regelgeving is complex en vraagt om gespecialiseerde kennis, capaciteit en validatie.

Door gebruik te maken van onze volledig ingerichte en gevalideerde faciliteit, kunt u uw ontwerp laten produceren volgens de geldende richtlijnen, zonder zelf een volledige productie- en kwaliteitsinfrastructuur op te zetten. Dat scheelt in tijd, capaciteit en kosten en maakt het mogelijk om patiëntspecifieke implantaten snel en veilig te produceren.

Duidelijk stappen, met heldere verantwoordelijkheden

Van ontwerp naar gevalideerde productie

Ontwerp overdracht

U levert uw ontwerp aan via ons Xilloc Portal. Hierbij werken we met gangbare bestandsformaten (STL, STEP, OBJ, Parasolid) en zorgen we voor een soepele overdracht van het ontwerp naar ons productieproces. 

Productie validatie

We beoordelen het ontwerp op maakbaarheid en functionele betrouwbaarheid. Waar nodig stemmen we af om ervoor te zorgen dat het ontwerp geschikt is voor productie volgens de geldende normen.

Manufacturing

De productie vindt plaats binnen onze gecertificeerde faciliteit, met gebruik van geavanceerde 3D-printtechnieken en high-precision bewerking. 

Quality control & release

Elk product doorloopt een uitgebreide kwaliteitscontrole voordat het wordt vrijgegeven. Als legal manufacturer dragen wij de verantwoordelijkheid voor productie en kwaliteitsborging.

Xilloc
Xilloc
Xilloc
Xilloc

Geproduceerd volgens de hoogste kwaliteitsnormen

Volledig gevalideerd binnen ISO 13485 en MDR.

Onze faciliteit en processen zijn volledig ingericht volgens ISO 13485 en de MDR-richtlijnen. Dit stelt ons in staat om producten van derden te produceren en op te treden als legal manufacturer, met bijbehorende verantwoordelijkheden voor kwaliteit en compliance.

Interesse in een samenwerking?

We denken graag met u mee over de mogelijkheden en hoe we productie en kwaliteitsborging kunnen ondersteunen binnen uw proces. Vul het formulier in en wij nemen snel contact met u op. 

Veelgestelde vragen

Contract manufacturing

Ja, u blijft volledig verantwoordelijk voor het ontwerp. Wij beoordelen het ontwerp uitsluitend op maakbaarheid en functionele betrouwbaarheid, zodat het geschikt is voor productie binnen de geldende richtlijnen.

Wij werken met gangbare 3D-bestandsformaten, waaronder: STL, STEP, OBJ en Parasolid. 

At the start of a collaboration, responsibilities are recorded in an agreement. In short, this means that we act as the legal manufacturer and are responsible for manufacturing and quality assurance. You remain responsible for the design.